中华人民共和国卫生部主管：中国保健 全国卫生产业企业管理协会 妇幼卫生用品专业委员会
首 页 杂志简介 保健资讯 产品展示 OTC保健品 专家论坛 活动通告 发行/广告
领导题词
　
公文发布
　
下载专区
　
会员天地
　
在线留言
　
联系我们
　
首页 >> 保健资讯 >> 药品质量管理亟待加强－－“欣弗事件”引发的思考
　
　
　
药品质量管理亟待加强－－“欣弗事件”引发的思考
 　
时间：2006-9-7 14:10:02
　
　
　
                                                                        熊可
    7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药监局的报告，西宁市部分患者使用安徽华源生物制药有限公司生产的欣弗注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别发现使用相同药品后出现类似临床症状的病例。至今（8月10日）已报告有十例死亡病案。
　　药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，究竟是药品的生产、流通、使用还是管理环节出了问题，我们不得而知，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。
　　近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而可能是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
　　与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。
　　当然，国家的监管并不是药品质量管理体系的全部，生产经营者乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。相对于数量庞大的药品生产经营者以及医疗机构，国家药品质量监管机关根本没有足够的监管资源可以形成对药品质量“滴水不漏”的确保。这就需要明确药品从生产到使用全过程中各相关主体的法律责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。
　　目前，有关部门正在对“欣弗”事件进行深入调查，其起因有多种可能性，包括生产环节的违规、医疗机构“以药养医”的体制、不具资质的医师的不当使用等等。也许这些并不是“欣弗”事件的真正原因，但是我们通过此次事件却看到现行医疗体制中确实存在着诸多可能再次制造另一个“欣弗”事件的漏洞。因而，只有从根本上理顺药品监管机关、生产经营者、医疗机构及其医疗工作者之间的利益关系、权责关系，才能让老百姓用上放心药，才能防止各种类似的事件频繁发生。
熊可
    7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药监局的报告，西宁市部分患者使用安徽华源生物制药有限公司生产的欣弗注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别发现使用相同药品后出现类似临床症状的病例。至今（8月10日）已报告有十例死亡病案。
　　药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，究竟是药品的生产、流通、使用还是管理环节出了问题，我们不得而知，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。
　　近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而可能是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
　　与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。
　　当然，国家的监管并不是药品质量管理体系的全部，生产经营者乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。相对于数量庞大的药品生产经营者以及医疗机构，国家药品质量监管机关根本没有足够的监管资源可以形成对药品质量“滴水不漏”的确保。这就需要明确药品从生产到使用全过程中各相关主体的法律责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。
　　目前，有关部门正在对“欣弗”事件进行深入调查，其起因有多种可能性，包括生产环节的违规、医疗机构“以药养医”的体制、不具资质的医师的不当使用等等。也许这些并不是“欣弗”事件的真正原因，但是我们通过此次事件却看到现行医疗体制中确实存在着诸多可能再次制造另一个“欣弗”事件的漏洞。因而，只有从根本上理顺药品监管机关、生产经营者、医疗机构及其医疗工作者之间的利益关系、权责关系，才能让老百姓用上放心药，才能防止各种类似的事件频繁发生。
 　
　
　

主办：全国卫生产业企业管理协会 中国保健杂志社
刊号:ISNN 1005-2720 CNII-337/R
邮发代号：（国内）82-618 （国外）4510M
广告经营许可证：京朝工商广字第0145号